LATAM-MED
No.25
La FDA aprueba el primer esomeprazol genérico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este 26 de Enero, la primera versión genérica del Nexium (cápsulas de esomeprazol magnésico de liberación prolongada) para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en adultos y niños de 1 año de edad en adelante. El esomeprazol es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que reduce la cantidad de ácido en el estómago.IVAX Pharmaceuticals, Inc., una subsidiaria de Teva Pharmaceuticals USA, ha obtenido la aprobación para comercializar el esomeprazol en cápsulas de 20 y 40 miligramos.
“Los consumidores y los profesionales de la salud pueden estar seguros de que estos medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con nuestras rigurosas normas”, afirmó la Dra. Kathleen Uhl, M.D., directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Es importante que los pacientes tengan acceso a opciones de tratamiento para las enfermedades crónicas”.
Las cápsulas de esomeprazol también están aprobadas para reducir el riesgo de sufrir úlceras gástricas relacionadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tratar infecciones estomacales causadas por la bacteria Helicobacter pylori en conjunción con ciertos antibióticos, y tratar padecimientos en los que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Los efectos secundarios más comunes de los que informaron quienes tomaron Nexium en ensayos clínicos incluyeron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal, somnolencia, estreñimiento y boca seca.
Los medicamentos genéricos de prescripción médica aprobados por la FDA tienen la misma alta calidad y potencia que los de marca reconocida. Las instalaciones de fabricación y envasado de fármacos genéricos de prescripción médica deben cumplir con las mismas normas de calidad que los de marca.
[Fuente: Comunicado de prensa de la FDA 01-26-15]
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